Биоэквивалентность — это степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства (дженерика) по отношению к референтному препарату. Она определяется экспериментально и, как правило, проводится in vivo, то есть на людях.

Основная цель исследований биоэквивалентности — подтвердить, что дженерик обладает аналогичными фармакологическими свойствами, что включает в себя фармакокинетику (как лекарство усваивается и распределяется в организме) и фармакодинамику (как лекарство влияет на организм).

Процесс разработки дженериков

После истечения патентной защиты оригинального препарата, другие фармацевтические компании могут начать разработку дженериков. Однако, прежде чем они смогут выйти на рынок, необходимо провести ряд исследований.

В первую очередь, дженерик должен быть фармацевтически эквивалентен оригинальному препарату, что означает, что он должен содержать те же активные вещества в тех же дозах и формах.

Следующий шаг — это проведение исследований биоэквивалентности. Эти исследования включают сравнительные испытания, которые позволяют оценить, как быстро и в каком количестве активные вещества дженерика попадают в системный кровоток по сравнению с референтным препаратом. Если результаты показывают, что дженерик и оригинальный препарат имеют схожие уровни концентрации активного вещества в крови, это подтверждает их биоэквивалентность.